Resumen de derecho ambiental en México

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11 Sustancias y productos químicos

 

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Resumen

Las sustancias y productos químicos se rigen por una serie de leyes y reglamentos coincidentes en sus disposiciones, y caen bajo la jurisdicción de seis dependencias reguladoras : (1) la Secretaría de Salud (SSA); (2) la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural , Pesca y Alimentación (SAGARPA); (3) la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT); (4) la Secretaría de Economía (SE), y en menor medida (5) la Secretaría de Comunicaciones y Transportes (SCT)y (6) la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS). Como resultado, el marco juridico que norma a las sustancias químicas continúa siendo uno de los aspectos más complicados, y con frecuencia confusos, del derecho ambiental en México.

Los dos cuerpos normativos más importantes que rigen las sustancias y productos químicos son la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios(en lo sucesivo Reglamento de Control Sanitario). Ley General de Salud y el Reglamento de Control Sanitario, en conjunto, estipulan las definiciones de plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas, establecen un régimen de registro, licencia y permiso para plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas, además de proveer normas para el etiquetado de sustancias químicas.

La Secretaría de Salud (SSA), en concurrencia con otras autoridades relacionadas, se encarga, según lo estipula la Ley General de Salud, de establecer las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) que se deben aplicar durante el uso, aplicación, desarrollo, nomenclatura, almacenamiento, comercialización y distribución de todas las sustancias químicas. La Ley General de Salud establece también que la Secretaría de Salud (SSA) deberá supervisar el otorgamiento de permisos en relación con sustancias tóxicas, y con los plaguicidas y fertilizantes que no están destinados al uso comercial agrícola y forestal. Adicionalmente, otras leyes regulan las sustancias químicas.

Ley de Ecología

La Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección del Ambiente (en adelante Ley de Ecología) establece normas generales sobre las sustancias químicas como parte de sus disposiciones de control y prevención de la contaminación del suelo. En general, la Ley de Ecología exige que el uso de plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas sea compatible con el equilibrio ecológico del ecosistema del suelo. Por otra parte, la Ley de Ecología establece las bases para limpiar y recuperar las condiciones de los suelos contaminados, para que puedan ser reutilizados. La Ley de Ecología otorga a la SEMARNAT la autoridad para elaborar, junto las Secretaría de Economía (SEI), de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) y de Salud (SSA) reglamentos y NOM para la prevención y control de la contaminación del ambiente con respecto a sustancias químicas. Adicionalmente, Artículo 144 de la Ley de Ecología, prohibe la importación de plaguicidas, fertilizantes y demás sustancias peligrosas cuando no se permita su uso en el país de origen.

Ley Federal de Sanidad Animal

La Ley Federal de Sanidad Animal (en adelante Ley Sanitaria de Animales) confiere autoridad a la SAGARPA para promulgar NOM relacionadas con los productos y subproductos de origen animal, incluyendo los productos biológicos, químicos, farmacéuticos y alimentarios que empleen o consuman los animales. La SAGARPA es igualmente responsable del registro y autorización de los plaguicidas y fertilizantes destinados al uso agrícola y forestal.

Ley Federal de Sanidad Vegetal. La Ley Federal de Sanidad Vegetal (en adelante Ley Sanitaria de Vegetales) otorga a la SAGARPA la facultad de elaborar normas sobre actividades fitosanitarias relacionadas con la producción, industrialización, traslado o comercialización de vegetales, productos vegetales o materiales empleados para la producción de vegetales, incluyendo a los fertilizantes y plaguicidas.

Ley Federal de Protección al Consumidor

La Ley Federal de Protección al Consumidor (en adelante Ley de Protección al Consumidor) establece normas generales sobre publicidad, etiquetado, empaque, aseguramiento de la calidad, seguridad y garantias de productos químicos y servicios destinados al consumo general. Dichas normas las administra y aplica la SE y la Procuraduría Federal de Protección al Consumidor.

Reglamento de la Ley Federal del Trabajo y Seguridad en el Trabajo

La Ley Federal del Trabajo (en adelante Ley del Trabajo) y el Reglamento de Seguridad e Higiene en el Lugar de Trabajo (en adelante Reglamento de Seguridad en el Trabajo) establece normas de protección al trabajador en las instalaciones en donde las sustancias químicas sean una parte integral de las operaciones comerciales o que pudieran representar un riesgo a la salud por actividades laborales. La Secretaría del Trabajo (STPS), junto con la Secretaría de Salud (), tiene jurisdicción sobre la aplicación de las normas de protección de los trabajadores.

Reglamento a la LGEEPA en materia de Residuos Peligrosos

El presente reglamento fue publicado en el Diario Oficial en 1988. Se encuentra a cargo de la SEMARNAT y reglamenta lo relativo a la generación, manejo, importación y exportación de residuos peligrosos, así como lo relativo a las medidas de control, de seguridad y sanciones.

Transporte de Sustancias Químicas

El Reglamento del Transporte Terrestre de Material y Residuos Peligrosos (en adelante Reglamento de Transporte de Residuos) establece por separado un régimen jurídico que rige el transporte de materiales y residuos peligrosos, incluidas también las sustancias químicas. La administración y la aplicación del Reglamento de Transporte de Residuos caen bajo la jurisdicción de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes (SCT). Véase el Capítulo 22.

Organismo coordinador intersecretarial

En virtud del número de leyes y dependencias que regulan a las sustancias químicas, en 1987 se créo la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias tóxicas (CICLOPLAFEST). Posteriormente, el 15 de Octubre de 1988, se publicó en DOF su reglamento.

La CICOPLAFEST actualmente está conformada por un Presidente, un Comité Técnico con su respectivo Coordinador y cinco Subcomités con un Coordinador, y se encuentra integrada por representantes de las Secretarías de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT); de Economía (); de Agricultura, Ganadería,Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), y de Salud (SSA).

En el periodo 1995-2000 se determinó la conveniencia de invitar a participar a representantes de la Secretaria de Trabajo y Previsión Social y de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes La CICOPLAFEST tiene las siguientes responsabilidades:

  1. administrar un procedimiento uniforme para toda licencia, registro y permiso del uso, aprovechamiento, distribución, almacenamiento, comercialización, exportación o importación de sustancias químicas;
  2. establecer inventarios integrados cuantitativos y cualitativos de todas las sustancias químicas que se utilicen o importen a México;
  3. participar en la elaboración y promulgación de NOM que regulen las sustancias químicas consistentes con las normas de protección a la salud pública y el ambiente;
  4. participar en estudios e investigaciones cientificas y juridicas sobre sustancias químicas para efectuar recomendaciones de tal naturaleza relacionadas con la regulación, restricción o prohibición de dichas sustancias;
  5. crear, a través de las facultades reguladoras de las cuatro Secretarías integradas, catálogos oficiales de sustancias químicas registradas y autorizadas para su uso en México, incluyendo la información sobre sus principales características químicas, procedimientos para su uso o aplicación, riesgos relacionados, así como cualquier otra información de seguridad necesaria.

Asimismo, la CICLOPLAFEST es responsable de establecer un sistema integrado de laboratorios oficiales, capacitar a personal en el tratamiento de desechos químicos, revisar los códigos de derechos e impuestos sobre la importación de sustancias químicas, así como promover la simplificación administrativa de los procedimientos relacionados con sustancias químicas. Sin embargo, las facultades de la CICLOPLAFEST se limitan a presentar peticiones y recomendar acciones a las Secretarías responsables de reglamentar una sustancia química en particular.

Las acciones de la CICLOPLAFEST se apoyan en la Ley General de Salud, la Ley Federal de Sanidad Vegetal y en la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, en cuanto que incorpora los criterios contenidos en la misma.

Como entidades de apoyo en los estados hacia la CICOPLAFEST, han sido creados Comités Estatales De Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas (COESPLAFEST).

Como algunas de sus funciones podemos señalar el apoyar acciones de vigilancia; Orientar a los usuarios en trámites de importación, exportación y registro de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas;.Integrar un inventario estatal de sustancias y establecimientos, así como de universidades, institutos y laboratorios públicos y privados que sirvan de apoyo a la investigación; Promover la capacitación; Integrar un registro nacional de intoxicaciones por sustancias; e Implementar el sistema estatal de información toxicóloga (creación de Centros Regionales de Toxicología).

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11.1 Nuevas sustancias químicas

 

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Catálogos oficiales

Bajo los reglamentos mexicanos, las sustancias químicas se agrupan en tres categorías: (1) plaguicidas, (2) fertilizantes y (3) sustancias tóxicas. Para emplear, fabricar o distribuir una sustancia o producto químico en México, debe registrarse primero ante la CICLOPLAFEST a través del registro sanitario, un acto administrativo por el que la Secretaría de Salud (SSA) autoriza el desarrollo, venta al público, uso y desecho de productos o equipo que contengan sustancias tóxicas, plaguicidas o fertilizantes. La CICLOPLAFEST debe publicar los catálogos oficiales de los plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas registradas.

Cabe hacer mención que entre 1995 y 2000 se llevaron a cabo 5 modificaciones al Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías Sujetas a Regulación por parte de las dependencias que Integran la CICOPLAFEST. Dicha modificaciones tuvieron como finalidad el excluir sustancias cuya regulación se consideraba innecesaria y por el contrario incluir nuevas sustancias que cumplían con los criterios técnicos aplicables, en el caso de los plaguicidas, incluir el nombre común para facilitar su identificación y acotar los productos regulados por la CICOPLAFEST, en fracciones genéricas o semigenéricas. El acuerdo vigente de la CICOPLAFEST fue publicado en el DOF del 26 de agosto de 1998 y su última modificación fue el 13 de junio de 2000.

Por lo que se refiere a los Plaguicidas, existe un Catálogo Oficial de Plaguicidas, el cual contiene las carcaterísticas generales de los productos, su uso autorizado en cuanto a cultivos, y plagas a controlar.

Plaguicidas

Para registrar un plaguicida, es necesario seguir los requisitos establecidos por la Dirección General de Salud Ambiental de la Secretaría de Salud. Entr los requisitos principales se encuentran el llenar Solicitud de registro de plaguicidas en el formato de la CICOPLAFEST, Cinco copias de la Licencia Sanitaria o de la solicitud de la misma; el certificado de control de calidad por un Laboratorio autorizado (para plaguicidas de uso pecuario) y Presentar comprobante de pago de derechos.

Fertilizantes

Para registrar nutrientes vegetales o fertilizantes, deberá presentarse la siguiente información a la CICLOPLAFEST, de acuerdo con lo dispuesto por la Dirección General de Salud de la Secretaría General de Salud.:

Solicitud de registro debidamente requisitada; comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad estipulada en la Ley Federal de Derechos; Carta del proveedor otorgada dentro de un plazo de un año antes de iniciar el trámite; hoja de datos de seguridad del fertilizante (nutriente vegetal o insumo de nutrición vegetal), conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-114-STPS-1994 la cual hace referencia a los Sistemas para la identificación y comunicación de riesgos por sustancias químicas en los centros de trabajo, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 30 de enero de 1996; Tratándose de nutrientes vegetales (fertilizantes) de importación, original y cuatro copias del certificado vigente de registro y uso en el país de origen expedido por la autoridad competente; Tratándose de fertilizantes (nutrientes vegetales o insumos de nutrición vegetal) de importación, etiqueta original del país de origen; opias de la Licencia Sanitaria o de la solicitud de la misma; y copias del proyecto de etiqueta de acuerdo a la norma oficial mexicana aplicable.

Sustancias tóxicas

De acuerdo con la Instrucción de Sustancias Químicas, publicada en el Diario Oficial de la Federación del 12 de diciembre de 1988, debe presentarse información de las sustancias tóxicas, similar al requerido en el registro de nuevos plaguicidas, ante la CICLOPLAFEST. Sin embargo, esta última aún debe elaborar un catálogo oficial de sustancias tóxicas registradas. Actualmente no existen requisitos de revisión previa a la manufactura para el uso, fabricación o distribución de sustancias tóxicas nuevas.

No obstante, la CICLOPLAFEST participa en la revisión limitada de sustancias tóxicas nuevas como parte de los requisitos de otorgamiento de licencia establecidos en el Reglamento de Control Sanitario y el Reglamento que Clasifica a las Empresas y los Niveles de Riesgo en Accidentes de Trabajo y Seguro por Enfermedad. Para fabricar una sustancia química nueva, una empresa debe presentar una solicitud para clasificación de riesgo ante la CICLOPLAFEST. Esta asignará a la empresa una clasificación de "alto", "medio" o "bajo" con base en el giro de la empresa, la cual incluirá la evaluación del uso, la manufactura o la distribución de cualquier sustancia tóxica nueva. En caso de que la actividad de una empresa se clasifique como de "alto riesgo", debe obtenerse entonces un permiso federal de la CICLOPLAFEST para el uso, manufactura o distribución de la nueva sustancia. Si la clasificación es de riesgo "medio" o "bajo", la empresa tendrá que obtener los permisos correspondientes de la dependencia de salud estatal o local. De acuerdo con las políticas actuales, por lo regular un químico nuevo se clasifica como de "alto riesgo" hasta tener mayor información al respecto. Sin embargo, a nivel estatal y local no se requiere ninguna información sobre seguridad para las sustancias químicas nuevas. Se espera que se promulgará en un futuro cercano un nuevo reglamento de riesgos ambientales.

Investigación y desarrollo. Todas las sustancias químicas que se utilicen para fines de investigación por lo general están exentos de los requisitos de permiso y registro. De acuerdo con el Artículo 7 de la Instrucción de Sustancias Químicas, esta exención se aplica tanto a las sustancias químicas nuevas como a las ya existentes.

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11.2 Producción, importación y distribución

 

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Registro de Insumos de nutrición vegetal

Para desarrollar, producir, usar o distribuir un plaguicida o fertilizante, el producto se debe registrar primero en los Catálogos Oficiales publicados por la CICLOPLAFEST en el Registro Sanitario. Los químicos permanecen registrados hasta que se eliminan oficialmente por la CICLOPLAFEST. Para el registro de los anteriores es necesario presentar :

  1. Solicitud de registro de fertilizantes;
  2. Presentar proyecto de etiqueta con los siguientes puntos : que ostente las leyendas sobre los peligros que implica el manejo del producto, su forma de uso, primeros auxilios, y el manejo de los envases que los contenga o los haya contenido.; indicar la listas completa de los ingredientes del producto en orden de predominio cuantitativo, es decir, el señalamiento de los ingredientes utilizados de mayor a menor cantidad; expresar las cantidades de medida en porciento, en peso/ peso y conforme al sistema Internacional de Unidades; no debe presentar información que confunda, exagere o engañe; no debe presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición origen y otras propiedades del producto; debe figurar el número de lote, fechas de elaboración y caducidad;
  3. Certificado de Registro y uso vigente o de autorización de producción expedido por la autoridad competente en el país de orígen (en caso de importación);
  4. Carta de proveedor actualizada( en caso de importación);
  5. Comprobante de pago de derechos;
  6. Información Técnica : nombre del producto a registrar, y función (fertilizante, aplicación al suelo o regulador de crecicimento;
  7. Análisis garantizado en peso/peso
  8. Indicar que tipo de sales se usaron para la formulación;
  9. Cuando el caso lo amerite se solicitaran las carácteristicas físico-quimicas de los componentes, así como las metodologías de análisis;
  10. Incompatibilidad con otros agroquímicos;
  11. Corrosividad cuando proceda;
  12. Tipo y capacidad de envase;
  13. Información toxicológica
  14. Informacion ecologica : persistencia y alteraciones del producto en el suelo, agua y aire; efectos en flora y fauna terrestre; efectos en flora y fauna acuatica; proceso natural y degradación del producto; datos sobre toxicidad a insectos benéficos; datos sobre la movilidad del productos y sus envases vacíos; plan de emergencia y métodos de descontaminación en caso de derrame, fuga, incendio o exploción.

Licencia

Los fabricantes y distribuidores de sustancias químicas necesitan, además, como se estipula en Reglamento de Control Sanitario (Artículos 138-144), obtener una licencia sanitaria. La licencia sanitaria, que funciona como una licencia de funcionamiento, clasifica a la empresa de acuerdo con los riesgos de la instalación y sus vehículos. La licencia sanitaria es válida únicamente durante los periodos que la CICLOPLAFEST determine procedentes.

Permisos

Una vez registrada una sustancia química y que se ha expedido la licencia sanitaria respectiva, entonces, el fabricante o distribuidor debe obtener un permiso sanitario, de acuerdo con los Artículos 145-165 del Reglamento de Control Sanitario. Los permisos sanitarios permiten a una empresa fabricar o distribuir productos que contengan cantidades específicas de sustancias químicas por un máximo de un año.

Importación

El Artículo 144 de la Ley de Ecología prohibe la importación de plagucidas, fertilizantes y demás sustancias peligrosas cuando no se permita su uso en el país productor.

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11.3 Almacenamiento, transporte y uso

 

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Todas las actividades de almacenamiento, transporte y uso relacionadas con sustancias químicas se regulan a través de los mismos instrumentos administrativos necesarios para la fabricación y distribución (véase Parte 11.2). Asimismo, se necesita una autorización especial para transportar sustancias químicas, de acuerdo con la Reglamentode Transporte de Residuos y el Reglamento de la LGEEPA en materia de Residuos Peligrosos. Consulte el Capítulo 22 para un análisis más detallado de los requisitos de transporte.

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11.4 Protección del consumidor

 

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Las disposiciones sobre sustancias químicas relacionadas con la protección al consumidor se dividen en dos categorías generales: (1) normas que establecen los límites máximos permitidos (LMP) de las sustancias químicas en los productos, y (2) requisitos de etiquetado.

Sustancias tóxicas

La Secretaría de Salud (SSA) es responsable de expedir los LMP para las sustancias tóxicas en los alimentos preparados. En términos generales, los alimentos preparados, los cuales de definen como cualquier producto de alimento "procesado", no deben contener organismos patógenos, toxinas microbianas, inhibidores microbianos ni sustancias tóxicas. México no tiene disposiciones específicas sobre carcinógenos en los alimentos.

Normas para plaguicidas y fertilizantes

La Ley Sanitaria de Animales otorga autoridad a la Secretaría de Agricultura, Ganadería,Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) para elaborar normas sobre productos y subproductos animales, que incluyen todo producto biológico, químico, farmacéutico y alimentario que usen o consuman los animales.

La Ley Sanitaria de Vegetales confiere a la SAGARPA la facultad de elaborar normas relacionadas con todas las actividades fitosanitarias. Asimismo, la SAGARPA debe establecer los LMP de residuos de plaguicidas en los alimentos.

Etiquetado

La Ley de Protección al Consumidor establece normas de veracidad en las leyes sobre publicidad y normas de responsabilidad de producto. La Secretaría de Economía(SE) está a cargo de crear normas técnicas específicas con respecto a la publicidad, etiquetado, empaque, garantías, seguridad y garantia de calidad de todos los productos y servicios destinados al consumo general. La SE ha publicado un gran número de NOM relacionadas con el empaque y envases de productos que contengan sustancias químicas. Adicionalmente, los Artículo 281 de la Ley General de Salud y el Reglamento de Seguridad en el Trabajo, estipulan que todos los envases utilizados para contener sustancias o productos deben señalar claramente la palabra "tóxico", y proporcionar información detallada sobre los riesgos asociados con el producto.

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11.5 Responsabilidad y cumplimiento

 

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La responsabilidad y aplicación de sanciones por infracciones a las disposiciones sobre sustancias químicas dependen de la infracción específica. Una infracción relacionada con una norma agrícola dará lugar a una acción administrativa de observancia por parte de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA); la infracción en el transporte de una sustancia tóxica incurrirá en sanciones de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes (SCT); una violación a una norma de etiquetado dará lugar a sanciones por parte de la Secretaría de Economía (SE), etcétera.

Las infracciones a la Ley de Salud y el Reglamento de Control Sanitario están sujetas a los apercibimientos, multas o arresto administrativo que impondrá la Secretaría de Salud (SSA). Las multas previstas en la Ley Sanitaria de Animales van desde 1 000 hasta 20 000 veces el salario mínimo diario y de 50 a 30 000 veces el salario mínimo diario por infringir la Ley Sanitaria de Animales. El arresto administrativo, en el marco de la Ley General de Salud y el Reglamento de Control Sanitario, tendrá lugar cuando una persona interfiera en la inspección o aplicación de la autoridad de la Secretaría de Salud (SSA) o no cumpla con la Ley o el Reglamento en tal forma que ponga en peligro la salud de terceras personas.

La clausura de plantas, ya sea parcial, completa, temporal o definitiva, puede imponerse a las instalaciones por no contar con una licencia sanitaria, no aplicar las acciones correctivas señaladas durante una acción para cumplimiento de una norma o bien en el caso en que una infracción hubiera ocasionado graves riesgos a la población. La Ley Sanitaria de Animales autoriza a la SAGARPA a ordenar el cierre de plantas y suspender autorizaciones para permisos.

Otras responsabilidades

Es importante observar que la aplicación de las sanciones por tales infracciones es independiente de la imposición de las multas y sanciones a que hubiera lugar bajo disposiciones de la Ley de Ecología o el Reglamento en materia de Residuos Peligrosos, la Ley de Protección al Consumidor, la Ley del Trabajo o el Reglamento de Seguridad en el Trabajo. Es posible además la aplicación de sanciones civiles y penales.

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2003