Resumen de derecho ambiental en los Estados Unidos

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11 Sustancias y productos químicos

 

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La principal ley federal que regula la producción, importación y distribución de sustancias químicas es la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act, TSCA). Código de Estados Unidos, título 15, secs. 2601-2629. La Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act, FIFRA) cubre los plaguicidas y otras sustancias químicas de uso agrícola. Código, título 7, secs. 136-136y. La Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA) regula los residuos de plaguicidas en productos agrícolas crudos y alimentos procesados. Código, título 21, secs. 301-392. Tanto la FIFRA como la FFDCA se reformaron mediante la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996, P.L. No. 104-170. La Ley de Salud y Seguridad Laborales (Occupational Safety and Health [OSH] Act) (Código, título 29, secs. 651-678) protege a los empleados contra riesgos químicos.

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11.1 Nuevas sustancias: etapa de preproducción

 

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La TSCA impone requisitos de notificación, pruebas e información a productores o importadores de sustancias químicas nuevas, existentes para usos significativamente nuevos y ciertas sustancias químicas listadas.

Notificación de premanufactura. Ninguna persona podrá producir una sustancia química nueva o fabricar una sustancia química para un "uso significativamente nuevo" sin antes presentar a la EPA una notificación de premanufactura (Código, título 15, sec. 2604; CFR, título 40, pt. 721). Los nuevos usos se consideran significativos si: aumentan el volumen proyectado de producción de la sustancia; incrementan el nivel de exposición de los seres humanos o del ambiente, o cambian sustancialmente los métodos de producción o eliminación (CFR, título. 40. pt. 721). La TSCA define "manufactura" de tal manera que incluya la importación, por lo que los requisitos de notificación de premanufactura se aplican también a los importadores de sustancias químicas (Código, título 15, sec. 2602(7)). La documentación relativa a la notificación de premanufactura, los niveles de producción en los primeros tres años y cierta información se deben conservar durante cinco años (CFR, título 40, pt. 720). Asimismo, la persona que pretenda fabricar, importar o procesar una sustancia química listada debe presentar una enumeración o copias de todos los estudios de efectos del producto en la salud o el ambiente dentro de los 60 días anteriores a la inclusión de la sustancia química en la lista. CFR, título 40, pt. 716.

Pruebas requeridas por la TSCA. Al presentar una notificación de premanufactura, el fabricante debe también presentar los resultados de las pruebas estipuladas en la sección 4 de la TSCA, que exige a fabricantes y distribuidores de sustancias químicas la realización de pruebas y recopilación de datos sobre los riesgos del producto. Si la EPA determina que una sustancia química puede presentar "un riesgo de daño más allá de lo razonable a la salud o el medio ambiente" o si la producción de una sustancia química puede producir descargas considerables al ambiente o la exposición significativa de los humanos, entonces la EPA puede exigir una amplia gama de pruebas que proporcionen información suficiente para determinar los riesgos. Existe un proceso detallado para determinar cuándo la EPA debe exigir dichas pruebas, qué puede exigirse en estas pruebas y quiénes están exentos de las mismas. Código, título 15, sec. 2603.

Plaguicidas. De acuerdo con la FIFRA, los productores de plaguicidas deben registrarse ante la EPA y recibir un número de registro de establecimiento, el que debe incluirse al presentar los informes estipulados en dicha ley (Código, título 7, sec. 136(e)). Aunque los plaguicidas pueden fabricarse sin mayor notificación, no se pueden distribuir o vender si no se obtiene el registro señalado en el apartado 11.2. La Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (Food Quality Protection Act) de 1996 exige a la EPA que formule e instrumente un programa de monitoreo de sustancias estrogénicas para atender los efectos de las sustancias químicas que imitan las hormonas humanas (Código, título 21, sec. 346ª(p)).

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11.2 Producción, importación y distribución

 

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Véase el apartado 24.4: Salud y seguridad laborales.

Reglamento de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA). Si la EPA concluye mediante "fundamentos lógicos" que la producción, importación, uso y eliminación de una sustancia química presenta un riesgo "poco razonable" para la salud o el medio ambiente, la agencia puede prohibir, restringir o regular de alguna otra forma la producción, importación o uso de la sustancia química "para proteger adecuadamente contra dicho riesgo aplicando los requisitos menos gravosos" (Código, título 15, sec. 2605; CFR, título 40, pt. 750).

Presentación de informes y mantenimiento de registros. La TSCA contiene diversos requisitos de elaboración de informes y mantenimiento de registros (Código, título 15, sec. 2607). Ciertos productores, importadores o procesadores deben proporcionar información específica relacionada con la producción, procesamiento, tratamiento de residuos y exposición de una larga lista de productos químicos de acuerdo con un sistema estandarizado conocido como Norma Integral de Información de Evaluaciones (Comprehensive Assessment Information Rule) (CFR, título 40, pt. 704). La EPA también exige un informe, que se presenta una sola vez, sobre la producción, uso y exposición de productos químicos listados (CFR, título 40, pt. 712). De acuerdo con la sección 8(c) de la TSCA, todo productor o distribuidor de una sustancia química debe llevar registros de cualquier reacción adversa significativa en la salud o el medio ambiente que supuestamente haya sido causada por la sustancia química o su mezcla (Código, título 15, sec. 2607(c)). La sección 8(d) de la TSCA establece que todo fabricante o importador de una sustancia química que se demuestre representa un riesgo inmoderado para la salud o el medio debe presentar una lista o copia de todos los estudios de salud o seguridad relacionados con el producto químico (Código, título 15, sec. 2607(d); CFR, título 40, pt. 716).

Importaciones y exportaciones. Se espera que los importadores certifiquen su cumplimiento con todos los requisitos exigidos por la TSCA o que esta ley no se aplica al embarque. No se permitirá el ingreso de sustancias que no cumplan con la TSCA (Código, título 15. sec. 2612). La mayoría de las disposiciones de la TSCA no se aplican a productos químicos exportados por Estados Unidos a menos que representen un riesgo inmoderado durante su fabricación y transporte en el territorio de ese país. Con todo, la EPA exige una notificación anual por escrito de las exportaciones de ciertos productos químicos regulados por la TSCA y envía esta información a la embajada del país importador (Código, título 15. sec. 2611; CFR, título 40, pt. 707, subpt. C).

Registro de plaguicidas. De acuerdo con la FIFRA, todos los plaguicidas deben registrarse antes de su distribución o venta (Código, título 7, sec. 136a). Para registrar un plaguicida, el solicitante debe presentar su nombre; el nombre y la fórmula completa del plaguicida; la etiqueta propuesta para el producto; las afirmaciones de su eficacia; las instrucciones de uso; una solicitud de que el plaguicida se clasifique de uso general o restringido, y una descripción completa de los resultados de pruebas que apoye lo que se señala del plaguicida (CFR, título 40, sec. 152.50). Los solicitantes deben también cumplir con los requisitos de presentación de datos detallados del título 40 de CFR, pt. 158. La EPA debe registrar el plaguicida si determina que: (1) su composición corresponde a la descripción que se presenta del producto; (2) la etiqueta y demás materiales son adecuados; (3) el plaguicida cumplirá con sus propósitos sin causar un "efecto adverso inmoderado en el ambiente", y (4) si se emplea siguiendo prácticas difundidas y ampliamente conocidas, no provocará efectos adversos inmoderados en el medio ambiente (Código, título 7, sec. 136a(c)(5)). Los "efectos adversos inmoderados en el medio ambiente" toman en cuenta costos y beneficios de orden económico, social y ambiental. Esta norma de costo-beneficio es sin duda alguna menos estricta que las leyes ambientales basadas en la viabilidad tecnológica o económica (Código, título 7, sec. 136(bb)).

Dado que muchos plaguicidas anteriores se registraron con normas más flexibles, éstos deben volver a registrarse siguiendo procedimientos detallados establecidos en las reformas de 1988 a la FIFRA. Código, título 7, sec. 136a-1. Más aún, la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos exige a la EPA renovar el registro de los plaguicidas con una frecuencia no mayor de 15 años (Código, título 7, sec. 136a(g)). El registro de un plaguicida se cancelará si en opinión de la EPA ya no cumple con las normas de su registro. Código, título 7, sec. 136d; CFR, título 40, pts. 153, 164.

De acuerdo con la FIFRA, el productor de un plaguicida tiene la obligación permanente de proporcionar a la EPA cualquier información nueva como, por ejemplo, ciertos estudios epidemiológicos, toxicólogos o de eficacia o informes sobre incidentes específicos de daño que sugieran "efectos adversos inmoderados" en el medio o la salud humana de un plaguicida registrado (Código, título 7, sec. 136(bb); CFR, título 40, pt. 153). Los productores de plaguicidas deben también informar anualmente los tipos y volúmenes de plaguicidas y la cantidad de ingredientes activos empleados en su producción y distribución durante el año anterior (CFR, título 40, pt. 167, subpt E).

La Ley de Salud y Seguridad Laborales. De acuerdo con la Ley OSH, los fabricantes de sustancias químicas deben adjuntar hojas de datos de seguridad de los materiales (Material Safety Data Sheets, MSDS) y etiquetas de contenedores junto con sus embarques. Este requisito se aplica a más de 50,000 productos químicos que pueden representar riesgos físicos, como inflamabilidad o explosividad, o riesgos para la salud, como ser tóxicos o cancerígenos. No hay una lista general que incluya las sustancias químicas peligrosas para los fines de la Ley OSH (CFR, título 29, sec. 1910.120).

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11.3 Almacenamiento, transporte y uso

 

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Las restricciones relativas al almacenamiento, transporte y uso de productos químicos se regulan en la TSCA, la Ley OSH y la FIFRA , así como en los reglamentos estatales.

TSCA. La TSCA no impone reglas de aplicación general al almacenamiento, transporte y uso de sustancias químicas tóxicas. Si la EPA encuentra "bases razonables" para concluir que la producción, uso o eliminación de una sustancia química presenta un "riesgo inmoderado" para la salud o el medio ambiente, la agencia puede prohibir, restringir o regular la producción, importación o uso de la sustancia química "para proteger adecuadamente contra tal riesgo imponiendo los requisitos menos gravosos posibles" (Código, título 15. sec. 2605; CFR, título 40, 750).

Ley OSH. Todos los productos químicos deben cumplir con la norma de comunicación de riesgos (hazard communication standard, HCS) contenida en la Ley OSH. La HCS garantiza que los empleados reciban "toda la información necesaria de los riesgos en su centro de trabajo" y exige al patrón: etiquetar contenedores de sustancias químicas peligrosas almacenados en la planta; presentar hojas de datos de seguridad de los materiales (material safety data sheets, MSDS) por cada sustancia química peligrosa presente en la planta, y ofrecer a sus empleados programas de capacitación (Código, título 29, sec. 655; CFR, título 29, sec. 1910.1200). La HCS se aplica a más de 50,000 productos químicos que pueden presentar peligros físicos, como inflamabilidad o explosividad, o riesgos para la salud, como ser tóxicos o cancerígenos. No existe una lista general que incluya los productos químicos peligrosos para los fines de la Ley OSH. Para mayor información sobre la Ley OSH véase el apartado 24.4.

FIFRA. Como parte del registro de un plaguicida de acuerdo con la FIFRA, la EPA debe clasificar todo plaguicida según su uso "general" o "restringido" (Código, título 7. sec. 136a). Se pueden establecer restricciones sobre factores como método de aplicación; calificación de los aplicadores; cantidad a utilizarse; área geográfica o tiempo de uso, y especies de plagas por combatir. Código, título 7. sec. 136i. La EPA establece también ciertas normas mínimas de protección de los trabajadores que aplican los plaguicidas (CFR, título 40, pt. 170), y ha emitido normas mínimas para la certificación de aplicadores de plaguicidas. Dichos aplicadores deben llevar ciertos registros, incluido el nombre del producto, cantidad, y fecha y lugar aproximados de aplicación de cada plaguicida usado en los últimos dos años (CFR, título 40, pt. 171).

La EPA también ha promulgado reglamentos específicos para el etiquetado de los plaguicidas, los que deben ser etiquetados siguiendo reglas específicas que exigen, entre otras cosas, identificación del fabricante, descripción del producto, número de registro del producto, instrucciones y restricciones de uso y una leyenda de precaución, de ser necesario.

Reglamentación de los estados. Si la EPA emite normas para la realización de pruebas a sustancias específicas o para la protección de la salud pública, éstas pueden prevalecer sobre las leyes estatales; de lo contrario, los estados pueden seguir regulando la producción y el uso de sustancias químicas dentro de sus límites (Código, título 15, sec. 2617). Los estados pueden regular la venta o uso en la demarcación de un plaguicida o dispositivo con registro federal, pero sólo si el reglamento no permite cualquier venta o uso prohibidos por la FIFRA (Código, título 7, sec. 136v(a)). Para garantizar la uniformidad del etiquetado y envasado, la FIFRA no permite a los estados imponer requisitos de etiquetado o envasado distintos a los de la FIFRA (Código, título 7, sec. 136v(b)).

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11.4 Protección del consumidor

 

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La Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA) (Código de Estados Unidos, título 21, secs. 301-392) es la principal ley reguladora de residuos de plaguicidas y otros aditivos potencialmente dañinos en los productos alimenticios, así como de la introducción en el comercio interestatal de productos alimenticios que no cumplen los porcentajes establecidos para sus componentes. De acuerdo con esta ley, un alimento está adulterado si "posee o contiene cualquier sustancia venenosa o deletérea" que pueda resultar nociva para la salud pública (Código, título 21, sec. 342(a)), o si le faltan "ingredientes valiosos" que normalmente contiene (Código, título 21, sec. 342(b)). La Ley permite la imposición de sanciones penales y multas civiles de hasta 50,000 dólares para las personas físicas y de 500,000 para las personas morales que infrinjan sus estipulaciones (Código, título 21, sec. 333), así como el embargo, o la prohibición del envío por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de alimentos adulterados que se transporten en el comercio interestatal (Código, título 21, sec. 334). Esta ley se promulgó en parte como respuesta a la incapacidad del consumidor para comprobar la seguridad de los alimentos adquiridos.

La FFDCA autoriza a la EPA a proteger la salud pública por medio de normas o "niveles de tolerancia" para residuos de plaguicidas en productos sin procesar y alimentos procesados (CFR, título 40, pts. 180, 185). Todo producto o alimento que contenga concentraciones de un plaguicida por arriba del nivel de tolerancia o para el que no se hayan establecido niveles de tolerancia se considera adulterado y está sujeto a las disposiciones de aplicación de la FFDCA. Esta ley, reformada por la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996, establece una nueva norma de salud para los niveles de tolerancia y obliga a la EPA a reexaminar los niveles de tolerancia actuales en un plazo de diez años a la luz de esta nueva norma. Tanto para productos agrícolas sin procesar como para alimentos procesados (que recibían un tratamiento distinto en la ley anterior), la EPA debe fijar niveles de tolerancia suficientemente "seguros" para los residuos de plaguicidas. La seguridad se define como "la certeza razonable de que no se derivará daño alguno de la exposición total a los residuos del plaguicida, incluidas las exposiciones esperadas en la dieta y demás exposiciones [no laborales] para las que se disponga de información confiable" (Código, título 21, sec. 346a(b)(2)(A)). La EPA debe considerar todos los niveles de tolerancia internacionales relevantes establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius y explicar cualquier desviación de dichos niveles.

Al fijar los niveles de tolerancia, la EPA debe de plantear una resolución específica en cuanto a la seguridad del residuo químico del plaguicida para los bebés y los niños; puede también incrementar hasta diez veces el margen de seguridad que se aplicaría al amparo de la norma "segura" a fin de garantizar la protección de los bebés y los niños (Código, título 21, sec. 346a(b)(2)(C)). Ciertos niveles de tolerancia que no cumplen con la nueva norma "segura" continuarán en vigor si el plaguicida previene riesgos de salud mayores que los que causa, o bien si la ausencia del plaguicida ocasiona la "interrupción significativa de la producción interna de un producto alimenticio económico, adecuado y saludable" (Código, título 21, sec. 346a(2)(B)).

Varios estados han promulgado leyes similares a este ordenamiento federal. Véanse, por ejemplo, Fla. Stat. Ann. Sec. 500.10 (West 1972) (regulación de alimentos); Cal. Health and Safety Code sec. 26522 (West 1967 & Supp. 1984) (regulación de plaguicidas).

La sección 8(e) de la TSCA establece que toda persona que fabrique, procese o distribuya una sustancia química o sus mezclas debe notificarlo a la EPA en un término de 15 días siguientes a aquel en que reciba información que sugiera que una sustancia química presenta un riesgo considerable para la salud humana o el ambiente (Código, título 15, sec. 2607(e); CFR, título 40, pt. 710; Fed. Reg. 43, 11,110 (1978)).

La Ley para la Seguridad de los Consumidores (Consumer Product Safety Act, CPSA) (Código, título 15, secs. 2051-2083) protege al consumidor contra productos peligrosos. Véase Consumer Product Safety Comm'n. v. Chance Mfg. Co. (D.C, 1977), 441 F. Supp. 228 (1977). La Comisión para la Seguridad de los Consumidores (Consumer Product Safety Commission, CPSC) se creó el 27 de octubre de 1972 (Pub. L. No. 92-573, 86 Stat. 1207 (codificada en el Código, título 15, sec. 2053)) para administrar e instrumentar las disposiciones de la Ley para la Seguridad de los Consumidores. La CPSC es responsable de establecer normas de seguridad de los productos para reducir riesgos inmoderados de lesiones a los consumidores por "productos de consumo" (Código, título 15, sec. 2056). LA CPCS también está facultada para (1) prohibir productos peligrosos para el consumidor; (2) realizar investigaciones sobre normas de productos de consumo; (3) establecer un centro de información integral sobre daños al consumidor, y (4) conducir programas de educación e información para los consumidores y la industria (Código, título 15, secs. 2054-2057). Entre los productos de consumo prohibidos por la CPSC están: (1) adhesivos de contacto altamente inflamables (CFR, título 16, pt. 1302); (2) pintura con contenido de plomo y ciertos productos de consumo que contienen pintura con plomo (CFR, título 16, pt. 1303); (3) ciertos materiales con contenido de asbesto en forma libre (CFR, título 16, pt. 1305); (4) compuestos (caseros) para parchar con contenido de asbesto respirable en forma libre (CFR, título 16, pt. 1304); (5) cubos para la basura inestables (CFR, título 16, pt. 1301); (6) nitrito de isopropilo y otros nitritos (Código, título 15, sec. 2057b), y (7) nitrito de butilo (Código, título 15, sec. 2057a). La CPSC puede iniciar una acción ante un tribunal de distrito en respuesta a un producto de consumo inminentemente peligroso (Código, título. 15, sec. 2061). La comunidad regulada, las organizaciones de consumidores y los propios consumidores pueden solicitar la revisión judicial de normas de seguridad de un producto de consumo (Código, título. 15, sec. 2060).

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11.5 Responsabilidad y aplicación

 

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TSCA. Las sanciones civiles por infracción de la TSCA pueden ser de hasta 25,000 dólares diarios por infracción. Para determinar el monto de una sanción civil, la EPA debe tener en consideración la naturaleza, circunstancias, alcance y gravedad de la infracción, así como la capacidad de pago, antecedentes de cumplimiento y culpabilidad del infractor (Código, título 15, sec. 2615(a)). Toda persona que intencional o voluntariamente incumpla con la TSCA será sancionada con multa penal de hasta 25,000 dólares diarios por infracción o hasta un año de prisión (Código, título 15, sec. 261(b)). La EPA está facultada para solicitar una orden judicial para embargar sustancias químicas o tomar otras medidas para evitar riesgos inminentes (Código, título 15, sec. 2616).

FIFRA. Las sanciones civiles previstas por la FIFRA pueden ascender hasta a 5,000 dólares por infracción y las penales hasta a 50,000 dólares y un año de prisión (Código, título 7, sec. 1361). La FIFRA específicamente autoriza a la EPA a emitir órdenes administrativas para detener la venta, uso o eliminación de un plaguicida que viole dicha ley. La EPA puede también solicitar una orden judicial para decomisar un plaguicida que viole cualquiera de las disposiciones especificadas en una lista (Código, título 7, sec. 136k).

FFDCA. La Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (FFDCA) autoriza sanciones penales y multas civiles por hasta 50,000 dólares en el caso de las personas físicas y 500,000 dólares en el caso de las personas morales que incumplan sus disposiciones (Código, título 21, sec. 333), así como el embargo o prohibición de la entrega por parte de la FDA de cualquier alimento adulterado que se transporte en el comercio interestatal (Código, título 21, sec. 334).

Aplicación en los estados. Si la EPA regula una determinada sustancia al amparo de la TSCA, los estados no pueden imponer requisitos adicionales para la realización de pruebas o la mayoría de otros requisitos destinados a proteger la salud pública o el medio ambiente. Código, título 15, sec. 2617. De acuerdo con la FIFRA, la EPA puede delegar la responsabilidad principal de aplicación en un estado si se determina que éste ha adoptado reglamentos y leyes adecuadas para el uso de plaguicidas, incluidas facultades de aplicación, y se compromete a presentar a la EPA los registros e informes requeridos (Código, título 7, sec. 136w-1).

Demandas y peticiones ciudadanas. La TSCA contiene una disposición que permite a los ciudadanos iniciar acciones legales contra cualquier persona que viole las restricciones en materia de pruebas, notificación, producción y uso previstas en la TSCA. Los ciudadanos también pueden iniciar juicio para exigir a la EPA el cumplimiento de obligaciones no discrecionales (Código, título 15, sec. 2619(a)). Los ciudadanos no pueden iniciar acción legal sin previa notificación al demandado con 60 días de anticipación, y tampoco es posible iniciar un juicio si la EPA ya inició y prosigue en forma diligente una acción legal por la misma infracción (Código, título 15, sec. 2619(a)). La disposición sobre demandas ciudadanas carece, de manera específica, de prioridad sobre otras acciones legales o de derecho consuetudinario (Código, título 15, sec. 2619(c)). Los ciudadanos también tienen derecho a solicitar a la EPA la emisión de una norma sobre determinada sustancia química. Código, título 15, sec. 2620.

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2003